le seul essai clinique réalisé à ce jour qui compare objectivement les appareils auditifs vendus avec service de suivi et ceux vendus sans service de suivi
Un essai clinique américain vante les bienfaits des appareils auditifs préréglés
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En 2012, aux Etats-Unis, a été réalisé le premier essai clinique (et le seul à ce jour) entre l’appareillage auditif sur-mesure vendu avec un service de suivi et l’appareillage auditif préréglé (communément appelé « assistant d’écoute »), vendu sans service de suivi. Il s’agit d’un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par une étude placebo, pour une meilleure objectivité des résultats obtenus. Très peu (voire aucun) de professionnels du secteur en parlent en France, ce qui est regrettable pour le consommateur compte tenu des conclusions intéressantes de cet essai clinique, qui vante les mérites de l’appareillage auditif préréglé. On fait un point dans cet article (le lien vers l’étude clinique dans sa totalité est disponible en fin d’article, en anglais).

perte d'audition et monde moderne, prévention, action, santé

Pourquoi cet essai clinique ?

Cet essai clinique comparatif a été réalisé car, aux Etats-Unis (comme dans de nombreux autres pays dans le monde : France, Suisse, Belgique, Espagne, Italie, Canada, entre autres), il existe un écart important entre le nombre d’adultes ayant besoin d’un appareillage auditif (17,5 millions de personnes aux USA, soit le triple de la France) et le nombre d’adultes appareillés (seulement 20% de cette population).

Aux États-Unis, cet écart a motivé la création de l’organisation national des instituts de Santé et des troubles de la communication, groupe de travail dont l’objectif central est l’identification des domaines de recherche qui conduirait à l’amélioration des soins de santé auditive pour les adultes présentant une déficience auditive légère à modérée (presbyacousie), en particulier en améliorant l’accessibilité financière et technique des soins de santé auditifs[1].

L’essai clinique réalisé aborde l’une des questions de recherche prioritaires identifiées par ce groupe de travail et résumée par Donahue et coll. (2010) : « Comment les systèmes de prestation actuels peuvent-ils être utilisés ou modifiés pour accroître l’accessibilité et le caractère abordable des soins de santé auditifs ? »

Cet essai aborde également plusieurs autres questions de recherche identifiées comme des questions importantes par le groupe de travail, notamment :

• Quelle est l’efficacité comparative entre deux schémas de prestation (appareil auditif vendu avec un servi de suivi et appareil auditif vendu librement, sans service de suivi), la technologie étant maintenue constante ?

• Quel est le système de prestation de soins de santé auditive minimal nécessaire pour obtenir des résultats réussis et des soins de qualité ?

• Comment une personne définit-elle la valeur de l’aide auditive (rendement / satisfaction / avantage lié au coût) ?

Les objectifs de l’essai clinique étaient triples :

  • Déterminer l’efficacité des prothèses auditives vendues avec une prestation de suivi (prothèse auditive « sur-mesure ») ;
  • Examiner l’influence du prix d’achat sur la satisfaction des utilisateurs, pour les appareils auditifs sur-mesure,
  • Évaluer l’efficacité des prothèses auditives préréglées vendues librement.

Comme l’a résumé Donahue et coll. (2010), le prix par aide auditive sur-mesure, à cette époque (2012), allait de $1 200 à $2 900 par appareil, aux États-Unis. Avec deux appareils auditifs généralement achetés par personne, cela équivaut à un coût de $2 400 à $5 800 par personne. En supposant une espérance de vie de l’appareil auditif de 5 ans, les adultes plus âgés peuvent s’attendre à payer des dizaines de milliers de dollars pour les soins de santé auditive dans leurs années ultérieures. Bien sûr, ce ne sont que les prix d’achat, hors dépenses annuelles importantes sur l’entretien, y compris l’achat de piles (~ 100 $/an par personne).

Il y a deux composantes primaires au prix de détail moyen des prothèses auditives vendues aux Etats-Unis (comme ailleurs) :

  • Le coût des appareils eux-mêmes,
  • Les honoraires pour les services rendus par les audioprothésistes qui délivrent les appareils.

Les coûts de production de la plupart des aides auditives sont relativement faibles. Par exemple, pour les appareils utilisés dans cet essai – des appareils de bonne qualité avec compression multicanal, annulation de rétroaction, réduction du bruit et microphones directionnels – les coûts de production sont d’environ 100 $/appareil auditif. Le prix de détail moyen facturé par ces distributeurs pour ces mêmes appareils auditifs, aux États-Unis est d’environ 2 000 $ – 3 000 $ par appareil.

Pourtant, à ce jour, aucune étude n’a documenté de différences dans les résultats entre le modèle de prestation de services proposé par l’audioprothésiste (prix hauts) et les modèles alternatifs à bas prix, incluant la vente libre (appareil auditif préréglé).

De toute évidence, l’offre en vente libre d’appareils auditifs préréglés est conçue pour répondre à l’accessibilité aux soins, en contournant les services professionnels supplémentaires souvent regroupés avec le prix des appareils, c’est-à-dire qu’il est supposé qu’une aide auditive achetée auprès d’un audioprothésiste utilisant le modèle des meilleures pratiques de prestation de services[2] seraient vendues au consommateur à un prix plus élevé que le même appareil acheté par le biais d’un modèle de prestation de services en vente libre (préréglé).

Étonnamment, il n’existe pas de publications antérieures examinées par des pairs sur l’impact du prix d’achat lui-même sur les résultats mesurés de l’aide auditive. Ainsi, même dans le cadre d’un modèle de prestation de services donné, l’influence du prix d’achat sur les mesures de résultat — en particulier les mesures d’auto déclaration — est inconnue. Cela pourrait compliquer la comparaison des résultats pour les aides auditives avancées généralement à prix plus élevés, livrées par le biais d’un modèle de prestation de services de meilleure qualité basé sur l’audioprothésiste et de dispositifs de base à prix réduit livrés par le biais d’un modèle de prestation de services sans suivi (vente libre, préréglé). Les différences de résultats entre ces deux modèles pourraient être attribuables à des différences réelles dans les processus de prestation de services, le prix ou les deux.

Avant d’entrer dans les résultats de l’essai clinique, rappelons succinctement les conséquences du non appareillage auditif chez les personnes qui en auraient besoin.

Une perte d’audition non appareillée affecte la personne comme son entourage

Les conséquences du non appareillage auditif affecte aussi bien la personne concernée par une perte auditive que son entourage. De nombreuses études, disponibles sur Internet, informent (voire alarment) de manière excessivement rigoureuse sur les conséquences du non appareillage. Ces conséquences, bien sûr, sont d’intensité variable et croissantes avec le temps (un problème non résolu n’allant jamais en s’arrangeant).

« Même les pertes auditives légères compromettent la vie quotidienne et dégradent la qualité de vie »

Luca Mastroberardino, porte parole Phonak et association suisse des fournisseurs d'aides auditives

L. Mastroberardino, Directeur du fabricant d’aides auditives Sonova

La perte d’audition non appareillée a donc des conséquences plurielles :

  • Une fatigue physique et psychique accrue, liée à l’augmentation des processus cognitifs sollicités pour comprendre simplement une conversation. En entreprise, 80% des actifs de plus de 50 ans non appareillés estiment que la gêne auditive provoquée par le milieu extérieur (transport, travaux) et à l’intérieur du bureau (open-space, imprimante, téléphone) nécessite un effort qui augmente leur niveau de stress, notamment lors de réunions professionnelles. Cette fatigue entraine également une baisse de la productivité et impacte négativement le bien-être au travail, selon l’hôpital Sainte-Anne ;

la presbyacousie augmente le niveau de stress en entreprise et fatigue considérablement l'individu

  • Fatigué, l’individu est moins disponible pour d’autres tâches, sa réceptivité intellectuelle s’amenuise, ce qui peut être sources supplémentaires de stress et de conflits, en entreprise comme dans l’entourage ;

 

  • Il perd alors progressivement confiance en lui et se replie sur lui-même. Bien souvent, il se sent incompris par son entourage, qui lui reproche « de n’entendre que ce qu’il veut », « de répondre à côté », « de ne faire aucun effort ». Cela résulte de l’interaction de 2 réalités :
    • D’une part, la perte auditive se manifestant progressivement, l’entourage peine à comprendre le problème ;
    • D’autre part, l’individu concerné par une perte d’audition ne communique pas sur ses difficultés, refusant d’admettre qu’il entend moins bien, la presbyacousie étant assimilée soit à un « handicap » soit au « vieillissement ».

Ce qui est regrettable dans cette situation, c’est la dichotomie entre « sourds » et malentendants » : alors que les personnes « sourdes », en véritable situation de handicap auditif, acceptent parfaitement ce handicap car il fait partie d’elles et souligne leur individualité – elles affichent d’ailleurs parfois leurs différences en communiquant par signes dans certaines situations – les « malentendants » refusent catégoriquement leur gêne auditive. Pourtant, la presbyacousie n’est pas un handicap. Elle touche de plus en plus de jeunes (le tiers des plus de 35 ans) et tout le monde passé la soixantaine : nous sommes tous égaux face à la presbyacousie et, en cela, elle ne devrait pas être perçue comme stigmatisante.

« Très vite, j’eus l’intuition qu’en fuyant le handicap, on s’isole. Il est là, il faut l’accueillir comme un cinquième membre, composer avec lui. Pour ce faire, la connaissance de ses faiblesses me semble primordiale ».

Éloge de la faiblesse, Alexandre Jollien

Il est à noter que la confusion entre « handicap auditif » et « inconfort auditif » est savamment entretenue par les professionnels du secteur, c’est un mojo marketing aux fins purement commerciales : il est ainsi plus aisé de vendre, aux mêmes tarifs et aux mêmes conditions, un appareillage auditif destiné aux pathologies lourdes (moins de 6% de la population malentendant) à des personnes concernées par une perte auditive légère à modérée (88% de la population de malentendant). Et le rejet massif de l’appareillage auditif dans les populations presbyacousiques peut alors plus facilement s’expliquer par « le rejet, le déni des individus » plutôt que par une offre non adaptée à des exigences pourtant bien connues depuis de nombreuses années.

les différents types de perte auditive en pourcentage des malentendants

  • Pour un individu presbyacousique non appareillé, les moments de partage (restaurants, cinéma, théâtre, télévision en famille), deviennent alors autant de situations qui le renvoient à sa gêne auditive. La fatigue pour comprendre est telle qu’il finit par renoncer : c’est le début de l’isolement progressif.

la perte auditive presbyacousique non appareillée entraine des risques d'isolement progressif chez l'individu

  • Le cerveau est alors conséquemment moins stimulé et les risques de déclins cognitifs apparentés surviennent :
    • Les sujets présentant une perte d’audition s’exposent à 25% de risques supplémentaires de déclin des compétences cognitives comme la concentration et la mémoire ;
    • La perte de l’audition est liée à un risque 3 fois plus élevé de présenter une démence ;
    • La perte d’audition non appareillée est générateur de dépendance et de dépression, particulièrement chez les hommes ;
    • 3 personnes sur 4 qui souffrent de démence présentent également une perte auditive non appareillée ;
    • La perte auditive binaurale (c’est à dire la perte auditive sur les 2 oreilles) est associée à une hausse du risque de démence de plus de 40% ;
    • Une perte d’audition légère, moyenne ou profonde est associée à un risque de déclin cognitif respectivement 2, 3 et 5 fois plus élevé que chez les sujets ne présentant aucun trouble auditif.

perte d'audition et trouble de la mémoire, de la concentration, dépression, démence : comment agir pour prévenir

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), plus de 15% de la population mondiale adulte souffrent d’une presbyacousie.

En France, les presbyacousiques représentent plus de 5,3 millions de personnes dont 75% refusent de s’appareiller. Les coûts induits du non appareillage représentent chaque année 2,4 milliards d’euros à la Sécurité Sociale. 

En Europe, les coûts neurologiques avoisinent les 800 milliards d’euros. 

En 2050, 720 millions de personnes, dans le monde, souffriront de perte auditive et 130 millions souffriront de démence.

impact sonore, risques auditifs, nuisances

Mise en place de l’essai clinique

Étude des 2 modèles de prestations :

  • Vente d’un appareillage auditif avec suivi (prothèse auditive traditionnelle),
  • Vente de l’appareillage auditif sans suivi (appareil préréglé en vente libre).

Tous les participants ont reçu les mêmes aides auditives numériques haut de gamme mini contour d’oreille en appareillage bilatéral (oreille droite et gauche), représentatifs du type d’aide auditive le plus populaire vendu aux États-Unis aux adultes plus âgés[3].

Pour tous les participants, l’essai a duré 6 semaines. 3 groupes ont été constitués pour la réalisation de cet essai clinique :

  • GROUPE AB : groupe d’utilisateurs recevant les bonnes pratiques en la matière, c’est à dire la vente d’un appareillage auditif avec des réglages sur la courbe audiométrique et un suivi par l’audioprothésiste, notamment pour les questions de prise en main et d’entretien ;

 

  • GROUPE CD : groupe d’utilisateurs acquérant librement un appareillage auditif préréglé sans service de suivi ;

 

  • GROUPE P (Placebo) : groupe d’utilisateurs recevant les mêmes services de réglages et de suivi que les participants au groupe AB, mais les aides auditives ont été programmées pour être acoustiquement transparentes (gain d’insertion de 0dB).

toutes les prothèses auditives préréglées se valent-elles ?

Étude de l’impact du prix d’achat des aides auditives sur les résultats :

Pour analyser l’impact du prix d’achat des aides auditives sur les résultats :

  • La première moitié des participants a versé $3 600 pour leur paire d’aides auditives, prix considéré comme typique sur ce marché ;
  • L’autre moitié des participants a versé $600 par paire, ce qui était considéré comme un prix d’achat réduit.

Idéalement, il aurait été préférable d’attribuer aléatoirement le prix d’achat ainsi que le modèle de prestation de services, mais il a été jugé trop difficile de le faire tout en maintenant l’aveuglement des participants et des audioprothésistes.

Interventions initiales

La randomisation a été réalisée en générant des colonnes de nombres aléatoires dans une feuille de calcul, avant l’initiation de l’étude. La probabilité a priori d’allocation d’un participant au group AB, CD ou P était 33.

Pour les groupes AB et P, les procédures ont été presque identiques :

  1. Le participant a examiné trois couleurs d’aides auditives disponibles (gris, beige, marron) et a sélectionné la couleur désirée,
  2. L’audioprothésiste a choisi la taille de dôme appropriée (S, M, L ou tulipe) et la longueur du tube (0, 1, 2 ou 3),
  3. Le logiciel de programmation Aventa de ReSound a été utilisé pour programmer les aides auditives.

Concernant le groupe AB – bénéficiant de la prestation de suivi et du réglage :

  • Les audiogrammes du participant ont été utilisés pour produire des ordonnances de gain cible pour compenser la perte auditive du participant,
  • La puissance maximale de chaque prothèse auditive a été réglée individuellement,
  • Toutes les indications du son «trop bruyant» ont entraîné une réduction de 2 dB de la puissance maximale des deux prothèses auditives. Le plus grand nombre d’ajustements s’est produit à 3000 Hz, avec environ 25% des participants nécessitant un ajustement.
  • L’audioprothésiste a fait la programmation de l’aide auditive, la vérification de l’oreille réelle et tout réglage précis requis pour correspondre à la sortie ciblée.
  • L’audioprothésiste a fait une séance d’orientation des aides auditives de 45 à 60 minutes pendant laquelle il a examiné les composants, les caractéristiques et la fonction des aides auditives; l’insertion et l’enlèvement des piles; l’insertion et l’enlèvement des prothèses auditives; pratiques d’entretien; l’utilisation du téléphone et réglage du volume. Les participants ont également été conseillés sur les avantages et les limitations des aides auditives et des stratégies de communication efficaces à utiliser. Un programme d’utilisation graduée a également été recommandé pour les participants AB et P, en commençant par des conditions d’écoute relativement calmes et au moins 4 heures par jour pendant la première semaine, augmentant progressivement la complexité des conditions d’écoute et la durée de utilisation (+ 2 heures/jour par semaine).

Concernant le groupe CD – utilisant l’appareil auditif préréglé :

  • Les aides auditives étaient préréglées sur 3 audiogrammes spécifiques les plus courants de perte auditive chez les aînés des Etats-Unis[1],

Appareil auditif préréglé sur une courbe presbyacousique typique

(Note hors étude : cette courbe de préréglages correspond à celle de l’aide auditive Orison de SERINITI telle que communiquée par ladite société et disponible dans notre test comparatif disponible ici). 

  • Les options de programmation par défaut pour ces aides auditives étaient identiques à celles des participants du groupe AB en ce qui concerne les différentes caractéristiques des aides auditives (microphone, suppression de rétroaction, réduction du bruit, etc.),
  • Le participant a regardé une brève vidéo d’instruction. Une copie papier des instructions étape par étape a également été fournie au participant sous la forme de trois reliures, le contenu étant basé sur les instructions fournies pour les prothèses auditives auto ajustées[4].
  • Le participant a d’abord sélectionné la couleur de l’aide auditive souhaitée, en examinant plusieurs dans le miroir, puis un embout d’oreille et un tube de taille appropriée; les caractéristiques acoustiques particulières souhaitées (X, Y ou Z).

audition-presbyacousie-oreille-orl-aide-auditive-invisible-sans-orl-pas-cher

Résultats, discussions et conclusions de l’essai clinique comparatif

Cet essai clinique a établi l’efficacité :

  • D’un service de réglages et de suivi (groupe AB) pour l’acquisition d’appareils auditifs par rapport au groupe placebo (P), pour certaines valeurs mesurées. Les résultats obtenus pour les participants assignés au groupe AB étaient significativement meilleurs que ceux obtenus pour les participants assignés au groupe Placebo, cependant l’utilisation des meilleures pratiques en audiologie, y compris l’évaluation individuelle et le réglage de la puissance maximale des aides auditives sur la base des jugements de volume déplaisants de l’auditeur, n’a pas permis d’obtenir une meilleure perception des sons aversifs ou déformés par rapport au groupe placebo. De plus, l’utilisation quotidienne n’était pas affectée par l’approche de prestation de services.
  • De la vente libre, sans prestation de suivi, d’appareillage auditif préréglé. Le groupe CD a obtenu des résultats significativement supérieurs à ceux du groupe P sur le critère de jugements principaux.

De nombreux résultats sont similaires pour les participants au groupe AB (prothèses auditives vendues avec réglages et suivi) et au groupe CD (prothèses auditives préréglées vendues sans service de suivi), y compris une utilisation quotidienne. Cela suggère que les options moins chères en vente libre constituent une option raisonnable pour permettre aux personnes âgées d’entrer sur le marché des appareils auditifs.

Les prothèses auditives délivrées avec un service de suivi (groupe AB) comme celles délivrées sans service de suivi (groupe CD) sont aussi efficaces chez les adultes âgés de 55 à 79 ans, présentant une déficience auditive légère à modérée. Le modèle délivré sans service de suivi obtient des résultats à peine plus pauvres que le modèle délivré avec un service de suivi. Cet écart attendu, non significatif, peut être expliqué par l’absence d’explication sur la prise en main et l’entretien de l’appareil. En effet, rappelons que le groupe CD différait du groupe AB en ce qui concerne 2 domaines clés :

  • Le modèle AB utilisait des mesures réalistes pour ajuster les aides auditives de manière à ce qu’elles correspondent aux objectifs prescrits sur une base individuelle,
  • Le modèle AB comprenait une séance d’orientation de l’aide auditive de 45 à 60 minutes.

Les appareils préréglés peuvent accroitre l’accessibilité aux soins pour des millions d’adultes concernés par une perte auditive légère à modérée.

Il n’y a pas eu d’effet principal ni d’interaction significative du prix d’achat sur les sept mesures de résultats examinées. Cependant, un pourcentage élevé de ceux qui ont rejeté les aides auditives ont payé le prix haut (85%). Cette observation suggère toutefois que le prix d’achat a réellement influencé leur décision finale concernant la conservation de leurs appareils auditifs.

 

À bon entendeur ! 

presbyacousie et déni, la perte auditive dans le regard de l'autre

 

Sources :

[1] Donahue, Dubno & Beck, 2010

[2] Kochkin et coll., 2010 ; Valente et al. 2006

[3] Kochkin, 2011

[4] Caposecco, Hickman & Meyer, 2011

Essai clinique réalisé par : Larry E. Humes ; Sara E. Rogers ; Tera M. Quigley ; Anna K. Main ; Dana L. Kinney ; Christine Herring

Cet essai a été soutenu par une subvention de recherche à Larry E. Humes du NIDCD, R01 DC011771. GN ReSound n’a versé aucune aide financière pour cet essai et tous les appareils auditifs ont été achetés auprès du fabricant en grande quantité au prix de 100 $ par appareil auditif.

L’essai clinique comparatif est disponible intégralement, en anglais, ici.

 

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